„In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva
„In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva obuhvaćaju reagense, komplete reagensa, proizvode reagensa, materijale za kontrolu i kalibraciju, instrumente i uređaje, opremu ili sistem koji se koriste samostalno ili u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvom, a namijenjena su za upotrebu u „in vitro“ uslovima za ispitivanje bioloških uzoraka, uključujući uzorke krvi i tkiva dobijene iz ljudskog organizma, radi pribavljanja informacija o:
- fiziološkim ili patološkim stanjima
- kongenitalnim anomalijama
- o bezbjednosti i kompatibilnosti potencijalnih primalaca transplantata
- o podacima potrebnim za praćenje terapijskih efekata
Oblast regulisana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH
Ova oblast je u našoj zemlji regulisana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH (Službeni glasnik BiH, broj 58/08) i Pravilnikom o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH, broj 04/10).
„IDS – Zdrava sredina d.o.o. je rješenjem Agencije za lijekove i medicinska sredstva broj: 10-07. 12-2-11101-2/19 od 11.02.2020. godine upisana u Registar veleprometnika medicinskih sredstava i dobila je dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim sredstvima klase I, IIa, IIb i III. 13.02.2021. godine „IDS – Zdrava sredina“ d.o.o. od Agencije za lijekove i medicinska sredstva dobija odobrenje i za promet na veliko „In vitro“ dijagnostičkih medicinskih sredstava Lista A, Lista B, Lista C i Lista D, a koja zahtijevaju uslove čuvanja u hladnom lancu.“